研究中心占地面积1200㎡,设有56张研究病床,2张抢救病床,基本能满足各临床试验例数要求。
病区功能分区明确:包括受试者更衣室、知情同意室、体检室、护理站、抢救室、药物储藏室、配餐室、生物样本处理及储存室、采血室/受试者活动室、资料室、CRC办公室、医生办公室、医护人员值班室等。
研究中心设施设备齐全:配置有医用药品冷藏箱(2-8℃)、药品阴凉柜(0-20℃)、超低温医用保存箱(-86℃)、低温冷冻离心机、生物安全柜、洁净工作台、柜式消毒机、心电监护仪、除颤仪、中心供氧、密集档案柜等。其中医用药品冷藏箱、药品阴凉柜、超低温医用保存箱均安装有数据采集监控系统,随时监控及记录数据,并且绑定手机实现远程报警,确保试验药品及生物样本的储存环境符合规定。操作区域红黄白三种光源、同步时钟及监控录像全覆盖,病区双重门禁管理,硬件条件能满足相应临床试验的要求。研究中心制定管理制度与职责24项,标准操作规程65项,涉及临床研究各个环节及操作,确保临床试验的科学性、真实性、准确性和安全性。
中心现有专职研究医生1名,兼职10余名,专兼职研究护士30余名,专职研究药师2名,兼职研究药师4名,所有研究人员均经过GCP培训并合格。研究团队研究经验丰富,已完成90余项BE试验,涉及10余省市40余家制药企业50余个品种,通过一致性评价18项(重庆本地企业3家:重庆华邦制药有限公司、重庆康刻尔制药有限公司、重庆安格龙翔制药有限公司,涉及项目6项),其中首次通过品种7项,全国前三品种3项,免查13项,接受国家局现场核查5项。
